中国医药出海展现前所未有的活力

　　文｜李良辰 李可如（实习生）

　　近年来，随着全球医疗需求不断增长，越来越多医药企业将目光投向广阔的海外市场。

　　从2023年中国创新药海外授权交易额创下历史新高，到2024年百济神州泽布替尼创下全球销售额26亿美元的耀眼战绩，千帆竞渡、乘风破浪，中国药企出海正展现出前所未有的活力。与此同时，中国医药出海已超越单纯的产品销售或技术输出，机遇挑战并存，亟待构建系统性解决方案。

　　近日，瞭望智库举办“中国创新药国际化路径探索”研讨会，政府主管部门代表、专家学者以及生物医药领域企业代表等十余位嘉宾出席会议，围绕相关议题深入探讨，寻求破题之道。瞭望智库理事长卞卓丹出席研讨会并致辞，瞭望智库课题负责人郑文萍主持会议。

　　出海双轨

　　打破了8年间的所有质疑。

　　百济神州研制的抗癌新药泽布替尼，2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成功在美国上市，成为少有的“自主出海”典范。

　　自此，中国创新药出海迎来爆发期。

　　据统计，2024年我国药企共完成94笔海外授权交易，总交易金额高达519亿美元，同比增长26%。进入2025年，势头不减，仅第一季度交易额就达到369亿美元，超过2024年上半年总和。

　　高额交易已成常态——辉瑞、默沙东等跨国巨头争相押注中国创新资产。

　　5月20日，三生制药宣布，向辉瑞独家授予由其研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707，在除中国大陆以外全球市场的开发、生产、商业化权利。

　　根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。

　　三生制药的“借船出海”与泽布替尼的“自主出海”，清晰勾勒出中国药企出海的两条路径，双轨并行、各有千秋。

　　这次研讨会上，这笔重磅交易被多次提起。有与会人士认为，一方面，创新药价格常常难以覆盖研发成本，而发达国家的市场支付能力一般高于发展中国家，这种价差有利于国内创新药突破“内卷”困局，打开利润空间，提升研发质量；另一方面，创新药出海伴随着技术标准输出，意味着我国在全球医药规则中实现了从“跟随者”到“规则协同者”的重大转变。

　　欧美发达国家医疗体系完善、支付能力强，但限于人口总数和结构，医药需求相对有限；不同于欧美发达国家，新兴市场人口基数大、出生率较高、药品自给率较低，医疗现实需求和潜力更为巨大，为中国医药企业提供了广阔空间。

　　“要在利润最大化和健康普惠间找到最佳平衡点。”商务部研究院国际发展合作研究所所长王泺认为，发展中国家尤其是共建“一带一路”国家应成为我国医药市场出海增量的核心来源。比如，目前非洲基本药物可及性不足40%。

　　从中东、东盟，到南美，再到非洲，共建“一带一路”国家越来越多地出现在国内药企出海版图中。

　　君联资本是一家专业风险投资公司，在医疗板块投资颇多。研讨会上，总经理洪坦分享了中国医药出海印尼的经历：从2020年开始至今，印度尼西亚生物制药领域领先企业Etana，与中国近十家生物制药公司达成战略合作，并成功让多个重磅产品实现本地化生产及商业化，包括抗体药和疫苗等，且已获得印尼政府和相关部门的高度认可。

　　君联资本是Etana最早的机构投资人之一，2019年起就在东南亚等新兴市场寻找投资和合作机会。在洪坦看来，此次合作，对于印尼公司未来发展具有战略意义，也是中国医药产业出海东盟合作具有里程碑意义的事件，实现了经济利益和社会效益的双赢。其中，资本连接中国创新药与新兴市场需求的桥梁作用日益彰显。

　　破壁前行

　　从被阻击到反击，出海中，中国药企也曾正面硬刚跨国药企。

　　2021年，和铂医药起诉美国公司Teneobio，指控其侵犯公司‌核心资产。2023年Teneobio被全球生物制药巨头安进收购后，和铂医药将安进追加为被告。安进试图通过法律程序更换和铂医药已熟悉案件的律师，但被美国特拉华州法院驳回。

　　此案被视为中国药企‌罕见主动起诉跨国药巨头‌的案例。知识产权维权成本极高，单次跨国侵权诉讼律师费可达数千万美元，且耗时数年，对企业现金流和业务拓展构成严峻考验，最后往往惨胜。这意味着头部医药企业出海成功背后是巨大的资源投入。

　　对此，亲历者和铂医药CSO戎一平认为，其本质是‌产业竞争力升级与国际规则话语权不足的碰撞。

　　欧美背书困局。以双抗技术等为例，中国已从“跟跑”转向“并跑”，但国际规则仍由欧美等发达国家主导，发展中国家普遍要求药品获得FDA批准作为准入前提，即使中国药品已在国内验证安全有效、中国监管标准足够严格，仍被要求“欧美背书”。

　　GMP互认障碍。中国GMP未被PIC/S成员国直接认可，企业出口药品至PIC/S成员（如欧美、日韩等）时，仍需接受当地重复检查以获取GMP认证。‌本土药企需同时满足中国GMP及PIC/S成员（如FDA、EMA）标准，单次海外GMP认证成本超千万元，且平均延长审批时间12-18个月。

　　“在很多领域，东盟一些国家更倾向于与欧美标准接轨，对中国标准的认可度不高。”工信部国际经济技术合作中心经贸法律研究所所长郭成龙认为，产品标准差异、复杂的环保要求和数据监管、随意施加的贸易保护措施等，已成为出海实质障碍。

　　可喜的是，国家药监局预计2029年完成PIC/S加入程序，届时将降低企业合规成本30%以上，中国在国际医药规则制定中的话语权也将提升。

　　使命升级

　　中国正从全球健康公共产品的接受者，加速转变为研发者、供给者和治理参与者。

　　对于何为全球公共产品，有与会者给出定义：是指使不同国家或地区受益的商品、资源、服务以及规章体制、政策体制等。

　　部分业内人士表示，当前中国医药出海已超越单纯的商业行为，上升至全球健康公共产品的战略高度，‌这不仅意味着药品、医疗技术等走出去，还意味着中国先进的医疗服务标准、普惠的支付模式乃至高效的监管经验等软实力的生态输出。显然，这些正为填补全球健康治理公共需求缺口贡献中国方案。

　　“海外医院就是最佳载体之一，这不仅限于药品推广，也是探索共建联合实验室、培训当地医疗人员、培养当地医师使用习惯，实现从‘卖产品’到‘提供解决方案’的重要平台。”王泺认为，中国医药走出去涉及所在国家和地区的政治、经济、文化等方方面面，要有历史的耐心，不能急于一时。

　　一方面，要注重外部议程内部化，尽可能将全球性问题纳入国内政策考虑范围，同时预判国内政策在全球的外溢性，从而实现国内国际政策的有效衔接。另一方面，要树立中国产品而非公司产品视角，着眼于为全球提供公共产品，总结分享中国式现代化经验，以中国式现代化促进世界共同发展。

　　全球公共产品供给不仅仅是企业个体行为，而是涉及多层次、多元化的供给主体，需要各主体同向发力、形成合力。

　　政企协同。中国科学技术交流中心杨修副处长认为，中国出海药企要加强前后方联动，与驻外使领馆及时沟通交流，获得前沿政策与市场信息，及时反馈海外经营中遇到的规则壁垒和具体困难，形成“企业诉求—政府协调规则规划”的闭环机制。

　　规则参与。国泰海通证券研究所副所长、医药行业首席分析师余文心认为，中国企业需要在政府指导下，更积极地参与国际行业组织、标准委员会，主动发声，将中国实践和诉求融入国际规则演进中。

　　卞卓丹表示，打造负责任大国的题中应有之义，包括为全球提供更多公共产品，尤其是在事关健康与生命的医药领域。近年来，中国医药企业扬帆出海，为提升全球健康福祉、推动构建人类卫生健康命运共同体做出了重要贡献。瞭望智库将进一步发挥媒体型智库的独特职能作用，搭建交流沟通平台，聚焦关键环节和重点领域，为医药类创新行业在海外市场的可持续发展，提供切实可行的解决思路与实施方案。

编辑：邓骄旭